跳到正文

Hitachi

日立解决方案(中国)有限公司

质量管理解决方案(Trackwise)

质量管理解决方案(Trackwise)

背景需求

随着制药行业的合规性要求越来越强,新版GMP法规中第十章 质量控制与质量保证中对偏差处理、变更控制、纠正和预防措施 供应商的审计和批准、投诉有了明确清晰的管理要求,来促进企业加强质量体系建设;在新版的药品管理法中全篇几十次提到的数据的真实、可靠;如何确保质量管理过程中的合规已经是重中之重。

方案概述

国外很早就开始进行质量事件管理的信息化,而作为这个行业的领头羊,美国Sparta公司的TrackWise 软件作为企业级的质量管理解决方案 (EQMS),为全球的顶尖制药客户优化质量、确保合规性、减少风险及降低成本相关的解决方案;全球TOP 30的制药企业几乎都在使用Trackwise管理他们的质量体系。


仪表盘画面

和传统的ERP、MES不一样,TrackWise并没有固定业务功能模块,是全配置型系统,所有的业务功能都是需要配置出来,TrackWise 解决方案通过灵活的工作流、画面、权限配置能将质量管理的偏差、CAPA、变更管理、审计、投诉等流程集成到一个平台,统一管理,通过整合相关的事件和步骤、自动化工作流、趋势分析和报表图表功能等,按照统一的标准执行企业的管理体系,帮助公司确保质量管理的合规,在更要效率的应对不断增强监管的基础上提高企业质量管理水平。


流程示例图

方案特点

因为QMS系统所有需要将企业的实际业务以及实施顾问的经验和Know-how结合起来配置系统,所以实施公司的经验和项目知识库决定了TrackWise的实施水平。

日立是Sparta公司重要的合作伙伴,目前实施了几十家全球顶尖制药企业的QMS系统,覆盖了美国、中国、日本、欧洲的多个重要地区的法规;日立将结合自己多年的案例经验、技术能力、全球制药企业QMS的Know-how并结合企业的实际状况,帮助企业实施能够“真正使用起来”的QMS系统,确保企业质量体系的合规,帮助中国制药企业提高质量管理水准。