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日立解决方案(中国)有限公司

计算机化系统验证咨询服务

计算机化系统验证咨询服务

背景需求

随着计算机化系统在国际上受到日益重视、且近年来在国内的普及与快速发展,我国制药行业发现由于在计算机化系统验证方面缺乏相关经验,早期的验证工作未能全面保持与法规及指导性文件的步调一致,在建立规范化的企业验证体系上有一定的困难。随着2010 版《药品生产质量管理规范》附录 “计算机化系统” 的发布,意味着我国药企的计算机化系统必须通过验证来确保系统稳定可靠的运行,以满足预定用途且符合法规要求,进而提高药品质量与质量安全水平。

因此,药企在新系统上线前需进行验证,并在上线后通过定期验证确保系统始终处于合规化状态,直至系统退役。此外,计算机化系统上线早,当时未对验证工作引起足够的重视的部分药企,现在也需要通过合规化的评估,对系统进行验证,改善原先的不备之处。

  • 注:计算机化系统:广泛的系统范围,包括但不限于生产执行系统MES、实验室信息管理系统LIMS、质量管理系统QMS、企业资源管理系统ERP、仓储系统WMS等。计算机化系统由硬件、软件、网络组件、控制功能及相关文件组成。

日立将基于满足全球相关监管部门法规以及行业规范
提供制药企业计算机化系统验证服务以及评估等以下服务

  • 满足计算机化系统验证要求的GxP 信息化系统的合规性评估服务
  • GxP 信息化系统实施时同步的验证服务
  • GxP 信息化系统实施后的回顾性验证服务